未按违法药被0元销售，香处方典型洲区规定公布四起案例罚5

2024年4月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其于2024年4月14日未憑處方向消費(fèi)者銷售處方藥阿莫西林，現(xiàn)場向其發(fā)出責(zé)令整改通知書，要求立即改正違法行為。2024年6月，執(zhí)法人員對該藥店進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)其未按要求整改，仍于2024年5月27日未憑處方銷售處方藥苯磺酸左氨氯地平片。該藥店的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為。
依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一項(xiàng)規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法處罰款5000元。
香洲區(qū)市場監(jiān)管局：處方藥必須在醫(yī)師和藥師指導(dǎo)下使用，藥店未憑處方銷售處方藥，不僅違反法律法規(guī)，且無法保障消費(fèi)者用藥安全。本案的查處，有利于推動處方藥銷售流程規(guī)范化，增強(qiáng)消費(fèi)者對藥店的信任度，從源頭減少用藥安全隱患。

2024年8月，江蘇省海安市檢察院向香洲區(qū)市場監(jiān)管局出具檢察意見書反映：珠海經(jīng)營者鄧某在明知從沈某、施某處購買的“傣藥（風(fēng)濕骨痛藥片粉）”產(chǎn)品未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的情況下，仍然購買并對外銷售，銷售得款合計(jì)33200元，構(gòu)成了銷售劣藥的行為；由于當(dāng)事人犯罪情節(jié)輕微且具有坦白、認(rèn)罪認(rèn)罰、退贓情節(jié)，海安市檢察院決定對其不起訴，并將案件線索移送至香洲區(qū)市場監(jiān)管局。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)，當(dāng)事人還存在未取得營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證的事實(shí)。當(dāng)事人的行為違反了《無證無照經(jīng)營查處辦法》第七條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款的規(guī)定，構(gòu)成了未依法取得許可且未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品的行為。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款規(guī)定，參考綜合裁量原則，結(jié)合當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)狀況及整改情況，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令其改正違法行為，依法處罰款1萬元。
香洲區(qū)市場監(jiān)管局：藥品需要獲得批準(zhǔn)證明文件才能合法生產(chǎn)并進(jìn)入市場流通，銷售藥品需要依法取得藥品經(jīng)營許可證。本案向社會傳遞了“藥品安全底線不可觸碰”的強(qiáng)烈信號，讓消費(fèi)者認(rèn)識到非法渠道藥品的潛在危害，引導(dǎo)消費(fèi)者主動選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購藥。

2024年6月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某口腔診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)17個韓國產(chǎn)OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產(chǎn)品包裝上無中文標(biāo)簽、無境內(nèi)經(jīng)銷商名稱，1盒已開封使用的POLANIGHT牌牙齒美白系統(tǒng)產(chǎn)品已超過使用期限，依法對相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行扣押。經(jīng)查，該診所從網(wǎng)絡(luò)平臺采購醫(yī)療器械時未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，且供應(yīng)OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產(chǎn)品的店鋪不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。該診所的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用未依法注冊及過期的醫(yī)療器械、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第二項(xiàng)的規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法作出警告、沒收涉事醫(yī)療器械、處罰款4萬元的行政處罰。
香洲區(qū)市場監(jiān)管局：本案實(shí)施“一案多罰”，一次性查處了多種醫(yī)療器械違法行為，暴露了該診所存在未落實(shí)醫(yī)療器械“采購-驗(yàn)收-貯存-使用”全鏈條管理的系統(tǒng)性漏洞，揭示了中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理上的普遍性短板，有利于推動形成監(jiān)管精準(zhǔn)化、行業(yè)規(guī)范化、公眾監(jiān)督常態(tài)化的協(xié)同治理格局。

2024年11月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員到某公司進(jìn)行醫(yī)療器械安全檢查。該公司未能提供醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，構(gòu)成了未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一項(xiàng)規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法作出警告處罰。

香洲區(qū)市場監(jiān)管局：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。本案的查處，有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，推動醫(yī)療器械行業(yè)從“被動守法”向“主動防控”轉(zhuǎn)型，積極防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險。
據(jù)悉，下一步香洲區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法辦案力度，重點(diǎn)查處群眾反映強(qiáng)烈、社會影響惡劣的案件，嚴(yán)格落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，著力推動執(zhí)法過程中的實(shí)時普法，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局“藥品法治宣傳教育基地”作用，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。