补早白业研断空海这珠助诊国内品填首款家企癌辅期肺发产

近日，國內(nèi)珠海香洲區(qū)省級專精特新企業(yè)珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司傳來捷報，首款其自主研發(fā)的珠海助診“人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”成功進入創(chuàng)新審查通道。作為國內(nèi)首款通過熒光原位雜交（FISH）技術(shù)檢測外周血染色體循環(huán)異常細胞（CAC）的家企腫瘤液態(tài)活檢產(chǎn)品，該試劑盒填補了肺結(jié)節(jié)人群極早期肺癌輔助診斷的業(yè)研空白，意味著我國在早期肺癌精準醫(yī)療領(lǐng)域?qū)?“跟跑” 邁向 “領(lǐng)跑”。發(fā)產(chǎn)

據(jù)介紹，品填目前CAC檢測技術(shù)及產(chǎn)品已通過國家知識產(chǎn)權(quán)局國家專利密集型產(chǎn)品備案，補早白并已納入多項國內(nèi)臨床指南與專家共識，期肺成為肺癌早診關(guān)鍵技術(shù)支撐，癌輔助力構(gòu)建 “早篩 -精準診斷-規(guī)范管理” 的斷空閉環(huán)，有效提升肺癌早診率，國內(nèi)從源頭阻斷 “發(fā)現(xiàn)即晚期” 的首款困境，兼具臨床價值與衛(wèi)生經(jīng)濟學效益，珠海助診為肺癌防治筑起科技防線。家企

肺癌是我國發(fā)病率、死亡率雙高的 “癌癥頭號殺手”。據(jù)《中國癌癥報告2022》顯示，2022年全球新增肺癌病例達248萬，中國的新發(fā)病人數(shù)就高達106萬，占據(jù)了全球新發(fā)病例的近一半。更為觸目驚心的是，73.3萬的中國患者因肺癌離世。然而，目前我國有70%的肺癌患者在首次發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)是中晚期，錯過了最佳的治療時機。

圣美生物CAC檢測試劑盒通過組合式技術(shù)創(chuàng)新，在早期肺癌診斷中實現(xiàn)性能的突破性優(yōu)勢，解決了傳統(tǒng)CTC和ctDNA早期癌癥患者血液中被測物稀少、富集和純化難度高等問題。通過采集患者的外周血樣本，幫助其鑒別肺結(jié)節(jié)良惡性，助力早期肺癌的輔助診斷，從而減少通過內(nèi)鏡或穿刺等侵入性操作的需求。該產(chǎn)品尤其適合高齡、肺功能差或結(jié)節(jié)微小的患者，可以大幅提升檢測依從性，相較于傳統(tǒng)技術(shù)，其在早期微小病灶檢測中具有更高靈敏度。

圣美生物總經(jīng)理助理張京璐告訴記者，目前公司已為該產(chǎn)品遞交了注冊申請，爭取在明年三月底之前拿到注冊證，早日為肺結(jié)節(jié)患者帶來健康福祉。

值得一提的是，該試劑盒能夠進入創(chuàng)新審查通道，離不開圣美生物“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合的戰(zhàn)略布局。依托香洲區(qū)等各級政策及區(qū)位優(yōu)勢，圣美生物構(gòu)建了涵蓋“液態(tài)活檢設(shè)備富集+試劑檢測+AI分析”全產(chǎn)業(yè)鏈，推動了檢測流程標準化、結(jié)果互認化，并與香港大學、澳門大學聯(lián)合共建粵港澳液態(tài)活檢聯(lián)合研究中心，為產(chǎn)品研發(fā)提供了廣闊的理論視野和有價值的創(chuàng)新思路。

同時，圣美生物還與中國信息通信研究院攜手，開發(fā)了基于FISH顯微圖像的智能化細胞判讀算法，大幅降低了人工判讀的工作量，提升了醫(yī)療服務效率。此外，公司聯(lián)合復旦大學中山醫(yī)院等10余家知名臨床醫(yī)院開展多中心研究，填補了現(xiàn)有診斷工具在早期肺癌診斷領(lǐng)域的空白，可輔助臨床醫(yī)生給予患者更及時、更準確的干預決策。

記者了解到，在圣美生物研發(fā)創(chuàng)新過程中，香洲區(qū)投資促進中心也為圣美生物提供了全方位政策支持與服務保障——在政策申報上，精準匹配珠海市生物醫(yī)藥專項政策，協(xié)助企業(yè)成功申報并入選國家重大人才工程項目、珠海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊項目及珠海市產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項目；在融資對接上，邀請企業(yè)參加融資對接會，協(xié)助企業(yè)拓寬融資渠道，促進科技、金融與產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展；在產(chǎn)業(yè)協(xié)同上，推薦企業(yè)高管參與市專家?guī)煸u選，支持企業(yè)黨員高管擔任香洲區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈黨委委員，以企業(yè)自身發(fā)展帶動香洲區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。